苏州合盛元医药科技有限公司  

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合盛元医疗专业从事Ⅱ.Ⅲ类医疗器械（有源医疗器械、无源耗材类医疗器械）的首次注册代理申报事宜，相关人员均为研究生学历，有扎实的专业知识和法规知识，目前已取得近百个产品的首次注册证书。医疗器械注册申报流程汇总如下：1.整体流程：技术要求编制→注册检测→临床试验或临床评价→体系资料编制→注册申报资料编制→体系考核→注册审评→审评发补整改→注册证下发→生产许可申报→生产许可体系考核→生产许可证下发。2.第二类产品首次注册申报流程：申请→SDMPA形式审查并予受理（5工作日）→SDMPA审评中心组织体系核查（30工作日）→SDMPA审评中心技术审评（60工作日）→企业针对审评意见进行答复→SDMPA审查并作出决定（14工作日）→SDMPA送达决定（10工作日）。3.国产第三类医疗器械产品首次注册申报流程：申请→NMPA受理中心形式审查并予受理（5工作日）→NMPA受理中心将材料转审评中心（3工作日）→NMPA审评中心组织体系核查（30工作日）→NMPA审评中心技术审评（90工作日）→企业针对审评意见进行答复→NMPA审查并作出决定（14工作日）→NMPA送达决定（10工作日）。